来自 世界史 2019-10-19 21:46 的文章
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埃博拉药物使用的伦理之争,埃博拉疫情克星

古风李白其十翻译

中青报:埃博拉药物使用的伦理之争

一个连前台都没有的“小微企业”,现在却成为抗击埃博拉的救命稻草。美国马普生物制药公司(Mapp)已经抢占了媒体的头条。   上周末,《第一财经日报》记者探访了这家位于美国西部的企业。一名戴着手套的科学家从神秘实验室中走出和本报记者握手。但他不愿多谈公司的研发进展。   Mapp研发的药物刚刚挽救了两名在非感染埃博拉的美国医护人员,但其仍处于实验阶段,安全性依然没有完全得到认定。   埃博拉狙击者   世界卫生组织8日拉响埃博拉疫情“全球警报”。   世卫组织总干事陈冯富珍说,西非地区埃博拉疫情“严重且反常”,是近40年来这类疫情最复杂的一次暴发。   据世卫组织统计,截至8月6日,西非地区累计出现埃博拉出血热确诊和疑似病例1779例,其中961例死亡。   而当两名美国医疗援助人员因感染埃博拉病毒命悬一线时,三支名为“ZMapp”的冷冻药剂从美国飞抵利比里亚,使用药剂后两位患者病情好转。   其中一位患者肯特·布兰特利认定自己肯定“扛不过去”,已向妻子做了最后的道别。但是患者所在的撒玛利亚救援会向美国国家卫生研究院的一个科学家提出救援请求,最终获得了这三支从未在人体上进行过试验的药剂。   用药一个小时后,布兰特利呼吸变得顺畅,身上皮疹渐渐消退。在场医生用“奇迹”形容这一变化。另外一位患者在注射第一剂“ZMapp”治疗后并没有改观,但第二次接受治疗后也有了明显的好转。   在埃博拉肆虐已造成近千人死亡的西非,上述场景简直如一部典型美国大片那样激动人心,即使这种被称为“秘密血清”的“ZMapp”依然笼罩在若干谜团中。   日前,《第一财经日报》记者造访了“ZMapp”的制造公司Mapp。   在美国加州圣迭戈科技园区的一栋二层楼房里,外墙皆是黑色玻璃门窗的Mapp只占据了一楼的一小间。旁边许多这样的单元门口还贴着“FOR RENT”(招租)的字样。   就是这个连前台都没有的九人小公司,现在是全球埃博拉患者的希望。   Mapp看上去和这附近所有最普通的生物制药公司没什么两样,从里间实验室到外面大门之间只隔了一个摆满杂物的小房间。   在全世界都将目光投向这种新型药品时,Mapp公司气氛显得十分平静。“真是想不到我们现在被放到了聚光灯下。”Mapp的一个科学家告诉《第一财经日报》记者。   Mapp在2003年由拉里·塞特林和凯文·威利创办,从在霍普金斯大学起,两人就一直尝试如何用农作物来生产治疗疾病的免疫系统蛋白。   自从Mapp在上周开始名声大噪后,两人一直努力躲避镁光灯,极少再在公开场合发言。Mapp公司研究人员的工作状态也并没有发生太大的改变,“因为我们只是做研究,不做制造,所以用不着加班加点。”上述科学家说。   同样简陋的Mapp官网上有一则公示,称两名美国患者使用的药剂“ZMapp”,在今年1月就进入了治疗埃博拉的候选药物名单,但是从未在人体身上进行过临床试验。因此,目前世界上“ZMapp”药剂存量极少。   Mapp的研究团队从埃博拉病毒中幸存的小鼠体内提取抗体,然后将小鼠抗体进行基因改造后使之成为更适合人类的抗体。   而“ZMapp”此前只在8只猴子身上试过。试验结果证明,如果在猴子感染埃博拉一天后就注射药物,猴子的存活率达到100%;如果在感染两天后再注射,猴子存活率为50%。   Mapp此前仅仅还在准备进一步扩大动物试验阶段,这是展开人体临床试验前必须做的准备。根据目前有限的动物试验,“ZMapp”的药效已经远远超越此前的同类药物。   伦理之争   围绕新型药物,尤其是实验性药物的那些古老的伦理问题再次降临到“ZMapp”之上:是否应该将尚未经过检测也未证明对人类安全的药物用于此次疫情?考虑到可获得药物数量极为有限,如果使用该药,应该把药给谁用?   由于尚未进行过人体临床试验,所以原则上医生不能使用“ZMapp”这种未经批准的药物。之所以“ZMapp”最后还是送到了两个美国患者手上,一来是美国联邦食药监局(FDA)有“同情使用”原则。   二来也是因为Mapp公司一直和美国政府有着紧密联系。根据公司网站介绍,Mapp曾与美国国立卫生研究院及美国国防威胁降低局合作,多年负责开发埃博拉病毒治疗方法研究。   伴随着严峻疫情和新药风险之间的博弈,科学家和公共卫生决策者们之间的争论也在日渐发酵。   谨慎的意见暂时占了上风。美国总统奥巴马在上周美非峰会闭幕时表态称,由于缺乏足够信息证实这种药的有效性,给西非国家提供这种试验性药物的时机仍“不成熟”。   许多科学家也认为,仅靠八只猴子和两名患者无法判断这种疗法的利弊,唯有严格控制的临床试验才能做出正确评估。   世卫组织也发表声明称:任何新药的使用指导原则是不会造成伤害,安全才是最重要的。世卫组织已经召集了一批医学伦理专家,来研究到底如何才是负责任的做法。   但疫情蔓延让西非当局认为已经威胁“国家存亡”了,尼日利亚卫生部长称已经向美方提出提供这种药物的可能性。   处于漩涡中心的Mapp公司则称,还在和FDA商讨中,最后的一切决定都掌握在政府决策者手中。   “散兵游勇”   实际上就算FDA紧急批准在非常状况下可以使用“ZMapp”,产量能否跟上还是个问题。   这些药物能够以多快速度投入大规模生产,目前都取决于美国雷诺烟草公司。这家公司在肯塔基州拥有将“ZMapp”所需原料从烟草中提取出来的设施,该公司发言人戴维·霍华德说,想要扩大生产最起码需要几个月的时间。生产“ZMapp”需要让烟草感染经过改造后的抗体,然后让烟草生长大约一周后,才能生产出足够的原料。   接下来还要对原料进行纯化,整个过程极为缓慢。安东尼·福西也称,即使少量生产也需要2~3个月时间。   此外,其他疫苗计划也正在推进。   由于埃博拉疫苗的市场很小,不足以刺激大型药企启动疫苗的研发,而人体临床试验又耗费巨大,因此美国许多疫苗研发都由小型科研团队担纲,背后则是政府出资。   政府还允许这些科研团队共同使用一些级别极高的生物实验室,这也是为什么Mapp这家名不见经传的小公司可以生产需要使用生物安全四级实验室的药剂。

因对埃博拉病毒的实验性治疗已进展到人体试验阶段, Tekmira备受投资者青睐,周一飚升18%,过去三周内累计暴涨70%,市场预期Tekmira的治疗或许会很快获得监管机构批准。

图片 1 埃博拉:四十年无疫苗的“穷人病”

迄今,在塞拉利昂、几内亚、尼日利亚和利比里亚等地暴发的埃博拉疫情已感染1779人,造成961人死亡。埃博拉病毒是能引起人产生出血热的烈性传染病病毒,死亡率在50%至90%之间,该病迄今为止仍没有特效药可治,也无防止感染的疫苗,发病原因目前尚不明了。

美国CNN周一报道,已经找到一种潜在的治疗埃博拉病毒的药物——两位感染埃博拉病毒的美国医务工作者在接受一种实验性药物治疗之后情况大有好转。药物来自于总部位于圣地亚哥的马普生物制药。

这像是灾难电影《极度恐慌》的现实版,世界上最凶猛的疾病之一,致死率高达90%的埃博拉病毒在西非地区卷土重来。超过1000人因此丧生,被感染者的数字至少有2000人。来自世界卫生组织的警告称:报道的病例数和死亡人数大大低估了实际疫情规模……

然而,美国医生肯特·布兰特利和南希·怀特波尔使用一种混合单克隆抗体ZMapp后产生了奇迹,两人已开始康复。但是,此举也引来争议,有专业人员认为,对埃博拉感染者使用未经人体临床试验的药物不符合伦理,也不明智;只让美国医生试用ZMapp,而不让非洲的广大患者试用ZMapp,这也有不公正之嫌。

埃博拉疫情恶化,Tekmira股价急升

《国际先驱导报》特约撰稿 谢来 发自北京

为此,世界卫生组织总干事陈冯富珍说,面对一个没有任何有效药物和疫苗的高死亡率疾病,需要医学伦理学家提出处理这一问题的建议,WHO提议最早在8月中旬召开伦理小组会议,探讨使用试验性药物的规范。一个需要坚持的原则是,任何治疗都不能将同情心作为依据,而要以临床试验为依据,以获得某些药物是否有效的更多信息。在一种疫情大面积和迅速暴发时,能不能使用未经临床试验的药物,需要从疗效、法规、效益最大化和公平原则等多方面来考虑。

自比利时科学家彼得·皮奥特和同事1976年首次发现埃博拉病毒以来,针对这种病毒感染的治疗手段没有太大改观,有效药物和疫苗迟迟没有获批上市。近来西非三国爆发埃博拉疫情,世界卫生组织总干事陈冯富珍警告说,这场已导致西非700多人死亡的疫情正以快于控制措施的速度传播,疫情引发人们关注。

最令人胆寒的是,人一旦感染这种病毒,没有疫苗注射,也没有其他明显有效的治疗方法。当这种恶性传染病再一次在非洲蔓延,引发谣言和恐慌,全球各国的医疗工作者正与时间赛跑。为何这种上世纪70年代就被发现的病毒至今仍未找到疫苗?在与恶性病毒的短兵相接中,人类怎样才能避免灾难科幻片中的“极度恐慌”成为现实?

就疗效而言,ZMapp已通过动物试验,证明其有效,而且对两名美国医生的治疗也证明有其效,因此,该药物的试验性使用并没有多大问题。与此同时,专业人员从不同角度提出了可以使用ZMapp之类试验性药物的根据。一般所提新药的人体试验包括三期临床试验,但实际上是四期,即第一期研究对象为健康人,后三期研究对象均为适应症患者。尽管广义的药物包括各种药物和疫苗,但有研究人员认为,ZMapp是一种单克隆抗体,是特殊的药物,用抗体进行治疗只要一期临床试验证明有效即可,紧急情况下不需要再进行后面的安全性试验。

埃博拉病毒的传染性极强,患者死亡率可高达90%,尽管按目前爆发的速度死亡率约为55%。最初的症状包括肌肉疼痛,关节疼痛;然后是呕吐、腹痛、腹泻;发病后的两星期内,病毒外溢,导致人体内外出血、患者可在24小时内死亡。

疫苗为何仍未面世

对这一观点的证明早就有了。1891年12月10日,德国医生埃米尔·贝林为一名陷入绝境的白喉病患儿注射了一种血清,这种血清里含有抗白喉杆菌的抗体,第二天,患儿的病情明显好转。由此,诞生了人类防治传染病的重要方法——血清疗法。也因此,贝林获得1901年诺贝尔生理学或医学奖。

Tekmira是少数几家埃博拉病毒治疗先进到足够在人体进行测试的公司之一。 虽然因安全问题于上月被叫停,但投资者仍然争相购买这间制药公司的股票。

当地时间8月15日,总部位于日内瓦的WHO发布声明称,此前民间流传某些产品与实践可预防或治愈埃博拉病毒是谣言,经过完全检测及批准的埃博拉疫苗可能不会在2015年前出现。

2003年SARS在中国暴发,疫情初期也没有特效药,解放军302医院医生姜素椿在为患者治疗时感染了SARS,他用广州康复患者的血清给自己注射,很快痊愈并重返工作岗位。姜素椿所用的也是抗体疗法。所以,在重大疫病期间尚无有效药物的情况下,抗体疗法是唯一可行的手段。

Tekmira股价在过去三周累计暴涨70%;周一治疗埃博拉病毒传出后又飚升18%。上周五在纳斯达克股票市场升了7.5%至13.77元,在过去2星期更上升超过50%。

对某些声称可预防或治愈埃博拉病毒的产品或方法,WHO予以完全否定,并称其为“盲目疗法”。例如,“摄入大量盐水可预防埃博拉病毒”的谣言已至少导致2名尼日利亚人死亡。

就法律法规而言,美国食物及药品管理局有一部《怜悯用法》,它允许在危急情况下使用某种未经人体试验的药物。此外,FDA还有一个EAP临床试验条款,允许制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者在特定条件下,能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗而开展的一类临床试验。按这两项法规,ZMapp用于两名美国医生的试验性治疗也是符合规定的。

该公司在在多伦多股市的表现比在纽约更佳,由上月16日9.64元的低位,抽升到上周五的15.55元,升幅达61%,单是上周五单日便升了11.23%。

WHO强调,尽管一些有前景的产品正处于研发中,但数十年来的科研工作并未发现任何有疗效或具防护性作用的药剂对人体安全有效。声明称,当前为尽可能挽救埃博拉病患的生命,WHO已认可使用试验性药物治疗。各方正在加速试验性药物生产,但该类药物供应仍然十分有限,而公众也须认识到试验性药物未经人体试验,也未经监管机构批准。

剩下的问题是,为何不对其他患者使用ZMapp?其实,只对医生使用是最符合伦理规范的。因为,ZMapp的疗效和安全性并没有得到充分验证,医护人员首先试验这种药物是一种先天下之忧而忧的行为,也是为了避免对病人造成损伤。

Tekmira于早前发表的概念证明数据显示,所发明的治疗用在注射了萨伊埃博拉(Zaire Ebola)的受感染灵长类动物上,提供了100%的保护。制药公司于1月开始了早期临床人体试验,并于3月5日获美国食品及药物管理局批准加快发展,令制药公司股价于数天后被推至新高。

自1976年在非洲的埃博拉河地区发现这种致命病毒的存在,已过去近40年时间,为何经过数十年努力科学家仍未获得能对抗它的疫苗?

况且,ZMapp的效用正如8月9日在美国众议院非洲、全球健康、全球人权和国际组织小组委员会听证会议上,美国疾控中心主任汤姆·弗里登所指出的一样,“ZMapp只是媒体炒作,不属于严格的科学进展。真实的情况是,我们对这种药物的治疗效果、毒性或安全性一无所知。别说两名患者,甚至100名患者都不一定完全确定其效果。”因此,不让患者试用ZMapp才是现阶段最符合伦理的。

不过,直至7月3日试验被叫停为止,Tekmira只是在数十名健康人士进行测试。FDA表示将测试叫停,是出于对一些人使用最高剂量药物后,免疫反应出现问题的安全考量。

在研制病毒疫苗时,传统的做法是采用灭活病毒或者减毒毒株制成,但是对于埃博拉这种烈性病毒,传统的疫苗制法存在显着缺陷。

至于WHO在未来几周的伦理小组会议上能否得出是否可以对患者使用ZMapp的结论,不得而知,但一个比较合理的伦理是,当面临一种有一线希望但未经安全验证的药物和90%的病死率时,冒险使用这种药物应当是两害相权取其轻。

但是,FDA于周五透过电邮指出,“随时准备”跟正在为“有迫切需要接受治疗”服务的公司和调查员合作。

灭活疫苗是先对病毒或细菌培养,然后用加热或化学剂将其灭活。要想生产这种疫苗,前提是要得到大量的病毒。由于埃博拉病毒极高的风险,用这种方法制备疫苗的风险同样不言而喻,一旦病毒泄漏便会造成无法挽回的严重后果。目前的实验室研究结果也表明,灭活方法制成的埃博拉疫苗保护效果还不够确切。

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今次当局叫停Tekmira现有的试验,并不影响该制药公司提交新的研究建议。如一些已受埃博拉感染的人,接受治疗所面对的安全风险低于死亡风险。部分分析员表示,投资者估计FDA在卫生团体压力下,将选择让Tekmira的测试继续,日子可能是本年底。

同样,减毒疫苗的做法也存在突变恢复毒力的风险,在小鼠和豚鼠中进行埃博拉疫苗试验时就发现过这样的情况,这都使它的安全性无法得到保障。

另外,据《纽约时报》报道,美国当局打算加快一种能保护猴子免受埃博拉病毒感染的疫苗,目标是最早在下月开始进行人体测试。美国当局指若果测试正面,疫苗将于2015年左右分发给医疗人员及其他受感染高危人士。

为了避免这些风险,科学家们开始探索新型疫苗的研发方式。其中病毒载体疫苗是一种前景不错的研发方案。这类疫苗选取一些的其他类型的病毒作为载体,并将其改装重组制成疫苗。如一种名为水泡性口膜炎的病毒。研究者对VSV病毒进行了“重组”,将其原有的糖蛋白用埃博拉病毒表面的糖蛋白替换。这样一来,改造之后的疫苗既能让机体产生针对埃博拉病毒的抗体,同时又没有致病性。

实验性药物改善了埃博拉症状,Mapp生物制药成新星

但现在这些研究还处于临床前阶段。新型疫苗的“骨架”都来自病毒,虽然经过改造,但仍存在故态复萌的风险,因此监管机构对这类疫苗的应用还比较谨慎。

周一,治疗埃博拉病毒的希望又转向了一家总部位于美国加利福利亚洲的生物技术公司马普生物制药,其实验性药物已被用于治疗两名美国传教工人。

长期从事埃博拉疫苗的研究的德克萨斯大学微生物与免疫学系的病毒学家托马斯 盖斯伯特指出,监管部门对临床试验的审核过程总是格外漫长。根据美国食品和药物管理局的新药研发既定流程,新药上市前需要经过总共三期临床试验阶段,前后需要经过至少约6年,数百名患者的参与。

根据一位美国卫生官员,这种药物由马普生物制药开发,被用于治疗2名救援者。分别是国际事工差会的传教士Nancy Writebol,和慈善组织善普施(Samaritan's Purse)的医生Kent Brantly,两人都在利比里亚的医院工作,负责埃博拉病毒感染个案。

贫穷国家里穷人生的病

Kent Brantly在接受这种名为 ZMapp 的药物治疗后,一个小时之内多种症状——呼吸困难和广泛皮疹——就出现了戏剧性的好转,而他不久前才告诉他的医生觉得自己就要死了。另Nancy Writebol接受了两次治疗之后也表现出了显著的改善。

事实上,早在1980年代,研究者就已经开始了埃博拉疫苗的试验,但至今仍没有疫苗获得批准上市。这其中最大的障碍不只有技术限制,还有一道巨额研究经费的门槛。

马普生物制药成立于 2003 年,多年来一直在和美国卫生研究院合作研发埃博拉治疗方式。参与合作的还有防务威胁缓解委员会(Defense Threat Reduction Agency),美国军方负责大规模杀伤性武器的一个分支。

埃博拉病毒被定义为最高等级的四级生物安全病毒。而根据相关规则,只有最高安全等级的P4生物实验室才有资格对疑似埃博拉病毒感染的组织材料进行检测操作与深入研究。此类实验室造价也是最贵的,因此数量很少。

ZMapp 是如何发挥作用的呢?“抗体”是免疫系统用来标记和摧毁外来物质的蛋白质。“单克隆抗体”也是一种抗体,但它是在实验室制造出来的,只专一地针对一种有害物质。单克隆抗体可以用来治疗很多种疾病。

目前即使是在全球范围内,生物安全4级实验室也只有56个,其中还包括一些正在建设中的。其中位于非洲大陆的只有两个。我国唯一的一个P4实验室,位于中科院武汉病毒所。据媒体报道称,目前仍然在积极建造中,尚未竣工。

这种药物是来自小鼠的单抗,也就是让小鼠接触埃博拉病毒的片段,分离筛选出能够生成相应抗体的细胞,再将它和骨髓瘤细胞融合获得分裂能力,产生大量一样的细胞,分泌出大量针对性强的抗体。

网上广为流传的一种说法是:“距埃博拉治疗方法面世还有五十来个白人受害者的距离。”这句话听上去十分残酷,但它的确一定程度上反映了事实确实如此。

ZMapp的治疗只在猴子身上进行了检测。而使用实验药物的治疗还没有通过一系列在人体的临床试验,确定安全性和功效。

WHO助理总干事玛丽-保尔 肯尼表示:埃博拉是在贫穷国家里穷人生的病,而且相关人数非常少。在欧洲,会针对像基因病这种罕见疾病开发疗法,尽管得这种病的人很少。因为患者或者社会保障体系会买单。但在那些非洲国家,人们没钱,所以无法对企业产生刺激作用。特别是因为开发药物耗资巨大,需要斥资数亿欧元。

马普生物制药及其商业合作伙伴Leaf Biopharmaceutical表示,该生物技术药物在一月被认定为治疗埃博拉病毒的候选药物,目前ZMapp数量还非常少,但公司会尽快提高产量。

盖斯伯特也持类似观点:“主要原因是缺钱”。相对其他常见传染性疾病,埃博拉疫苗的市场很小。不足以刺激大型药企启动疫苗的研发,因此主要还得靠政府资助。然而,人体试验又相当昂贵,需要投入很多钱才行。

对付埃博拉病毒面临的现实困难

试验性药物成救命稻草?

一,难培养。研究人员称,这种病毒在实验室培养皿中难以培养,只有少数拥有最高级别安全措施的实验室具备开展相关实验的能力。

除了疫苗,世界各国的科研人员正在寻求埃博拉病毒的有效的治疗方式。其中备受关注的是由美国马普生物制药公司生产的Zmapp,这一治疗方式不仅在对猴子的测试中取得了好的效果,被认为也对治疗受感染的美国医生肯特 布兰特起到了重要作用。

二,难预测。埃博拉病毒虽然致命,但病例出现频度不高,加上疫情暴发的不可预测性,医务人员尝试新治疗手段的机会也就相应减少。

在利比里亚感染埃博拉病毒的布兰特利是在患病9天后才用上Zmapp,当时,他病情已恶化,出现呼吸困难等症状,认定自己肯定“扛不过去”,已向妻子做了最后的道别。但用药一个小时后,布兰特利的病情明显好转,呼吸变得顺畅,身上皮疹渐渐消退,一名医生用“奇迹”形容这一变化。

三,不划算。尽管这轮在几内亚、利比里亚和塞拉利昂出现的疫情是埃博拉病毒被发现以来最大规模疫情暴发,但它的致死人数与疟疾、登革热等疾病相比依然较少。从经济利益角度而言,这让一些国家和医药企业不愿投入过多资金用于新药和疫苗研发。

如今他不仅可以独立行走,还能谈论自己的染病经历。布兰特利的同事使用了两个剂量的ZMapp,症状也显着改善。但这种新药没能挽救同样染病的75岁的西班牙天主教神父米格尔 帕哈雷斯的生命。

四,难推进。按美联社的说法,当前约有6种埃博拉药物和疫苗处在研发过程中。但一些研究人员认为,由于剂量、安全性等技术参数难以把控,从药物和疫苗的动物测试阶段推进到人体测试阶段难度不小。

在此之前,这种新药只在猴子身上做过试验。4只感染了埃博拉病毒的猴子在24小时内注射了Zmapp后得以生还;另外4只染病猴子在48小时内注射了Zmapp,其中两只生还;还有一只作为参照的猴子染病后没有注射Zmapp,结果5天后死亡。

根据海外网报道,科学家们就是否应在获得相关部门批准前试用试验性药物和疫苗对抗埃博拉病毒存在争议。埃博拉病毒的发现者之一、比利时科学家彼得·皮奥特似乎对此持支持态度。“鉴于疫情持续时间延长、规模史无前例的特性,我们必须认真考虑。”

这种药物的原理并不复杂,研究人员从埃博拉病毒中幸存的小鼠体内提取抗体,然后将小鼠抗体进行基因改造后使之成为更适合人类的抗体。

其他一些科学家则持反对观点。他们认为,把没有获得充分测试的治疗手段或疫苗投入使用的做法有违道德,可能引发灾难性后果。

马普公司称:ZMapp在今年1月就进入了治疗埃博拉的候选药物名单,但还在准备进一步扩大动物试验阶段,还从未在人体身上进行过临床试验。

世界卫生组织发言人格雷戈里·哈特尔说,在这轮埃博拉疫情持续期间,世卫组织没有为任何药物和疫苗临床试验提供协助的打算。

尽管ZMapp的“空降”让人们看到一线希望,但它的库存极少,目前已经全部运抵利比里亚;同时由于缺乏临床试验,其可靠性还有待进一步证明;而且短期内产量难以满足需求。因为生产ZMapp需要让烟草感染经过改造后的抗体,然后让烟草生长大约一周后,才能生产出足够的原料。接下来还要对原料进行纯化,整个过程极为缓慢。雷诺烟草公司发言人称,即使少量生产也需要2个月时间。

除了剂量不足以应对目前的需求,这类试验性药物面临的更大问题是其潜在风险带来的医学伦理担忧。

就是否冒险大规模使用尚未进入临床试验的药物应对当前严重的埃博拉疫情,医学界内部存在不同意见。

对此,利比里亚信息部长布朗表示,他们清楚ZMapp可能带来风险,但如果不这么做,死去的人会更多。

经过审慎的讨论后,WHO医疗伦理委员会12日表示,为抗击西非国家最严重的埃博拉疫情,向埃博拉患者提供试验性药物是符合伦理的。WHO称,使用这种药物时,病人必须“知情并同意,有选择自由、保密、尊重个人意愿、有尊严,并且有社区的参与”。

明年稍早或可广泛应用

美国国家卫生研究院8月1日宣布,将在9月启动埃博拉疫苗的临床试验。

NIH过敏及感染性疾病研究所所长安东尼 福奇表示,正在推动FDA经由快速通道启动疫苗的I期临床试验。预计2015年1月可以拿到I期试验的结果,之后在开展II期临床试验时,疫区的卫生工作者或许就能用上新研发的疫苗了。

8月9日,WHO称,为阻止埃博拉这一致命病毒的传播,针对埃博拉病毒疫苗的临床试验将加速进行,预计至明年稍早就可广泛应用。

“这一时间表是可行的。”WHO助理总干事肯尼表示。她介绍,目前WHO正与相当数量的研发商接触,以确定是否可以帮助加速整个研发过程。

WHO疫苗与免疫负责人让-马利 欧科瓦 贝里透露,英国葛兰素史克药厂将于下月开展疫苗的临床试验,并对疫苗上市充满信心。

贝里说:“我们以9月作为展开临床试验的目标时间,首先在美国试验,当然也会在非洲试验,因为病例出现在非洲。考虑到这是一件紧急事件,我们会以紧急程序处理,所以到2015年预计我们就能有疫苗了。”

为争取时间,疫苗的测试可能不会像其他疫苗或药物那样非常严格地进行。肯尼介绍说,只要针对一小部分人的测试结果被证明是有效、安全的,而且在灵长类动物身上的试验数据纪录也良好,那么,疫苗就会被允许上市。

不过,肯尼同时强调,疫苗测试仍需要在严格控制的环境下进行,以确保研究者可以发现可能的不良反应,避免不安全药物的广泛应用,“如果我们盲目前进,到最后我们可能无法知道疫苗是否有效。”

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